charge d'affaires reglementaires h/f

Réf. 908105 - publié le 10 septembre 2024

Informations générales

Missions

Innovative Diagnostics vous propose une offre d'emploi dans les domaines Services aux entreprises, Autres tertiaires à Grabels.

Votre objectif est de contribuer à la conformité des produits avec la réglementation en vigueur applicable au diagnostic in vitro humain et vétérinaire.
Ce poste transversal vous amène à collaborer avec l’ensemble des équipes de la société.

Le chargé d'Affaires Règlementaires (H/F) a pour principales missions :
-          Réaliser des analyses règlementaires
-          Accompagner les équipes aux exigences règlementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la R&D à la vigilance post-commercialisation
-          Être support à la rédaction des demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’import et toute autre activité règlementée concernant les produits
-          Assurer le suivi des demandes et des déclarations auprès des autorités compétentes
-          Accompagner la mise à jour des dossiers techniques
-          Évaluer l'impact règlementaire des modifications de produits

Profil

Compétences techniques :
-          Connaissances en règlementation Française et Européenne (marque CE IVD, règlement (UE) 2017/746 (exigées)
-          Connaissances générales des techniques diagnostiques ELISA et PCR (souhaitées)
-          Connaissances des modalités de mise sur le marché de DMDIV (exigées)
-          Fortes capacités d’analyses et de synthèse
-          Maîtrise des outils de bureautique pack Office
-          Maîtrise de l’anglais
Compétences comportementales :
-          Organisation
-          Rigueur
-          Autonomie
-          Gout du travail en équipe
-          Sens de la communication orale et écrite
Profil recherché :
Études : Titulaire d’un BAC+5 en Biologie/Santé ou en Qualité/Affaires règlementaires.
Expérience : Une première expérience en affaires règlementaires dans un environnement ISO 13485 et/ou ISO 9001 est souhaitée.

Rémunération :
Selon profil

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Nom du recruteur : Flatchr