Chargé de validation F/H

Réf. 1010519 - publié le 22 octobre 2024

Informations générales

Missions

ASPEN vous propose une offre d'emploi dans les domaines Industries, Industrie pharmaceutique à Notre-Dame-de-Bondeville.

Rattaché au Manager Validation, vous ferez partie intégrante de l’équipe Qualification & Validation et travaillerez en collaboration avec les services partenaires (chef de projet, maintenance, utilisateur, qualité) dans le but d’élaborer les activités de Commissioning, de Qualification des équipements et de validation des procédés dans le cadre du lancement d’une ligne de répartition BFS/PFS (Blow Fill Seal/Pre-Filled Syringes).

ACTIVITES PRINCIPALES :

• Définir les stratégies de validation,

• Planifier, exécuter et/ou coordonner les activités qualification/validation,

• Rédiger et/ou approuver les documents de validation (plan de validation, rationnel, protocole et rapport),

• Réaliser et/ou superviser l’exécution des tests sur le terrain,

• Assurer un support méthodologique et garantir la réalisation des activités de validation dans le respect des procédures et réglementation en vigueur,

• Avoir une démarche critique sur les résultats obtenus et assurer leurs exploitations,

• Être le garant de la conformité réglementaire de son activité de validation / être le représentant des activités de qualification / validation en audit interne et externe,

• Être leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise,

• Assurer un reporting à son N+1 sur l’avancement du projet et remonter les dysfonctionnements en étant force de proposition pour leur traitement.

Profil

• Vous disposez d'une formation Bac + 4/5,

• Vous justifiez d'une expérience de minimum 2 ans en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique et avez idéalement participé à la mise en place de nouvelles lignes de production

• Vous avez déjà travaillé en mode projet,

• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées à la Qualification des équipements,

• Vous disposez d’un esprit d’équipe permettant un travail en étroite collaboration avec les différentes parties prenantes,

• Vous faites preuve d'aisance rédactionnelle,

• Vous êtes organisé et avez un esprit d’analyse,

• Vous avez le sens des responsabilités et des capacités de prise d’initiative

• Vous êtes à l’aise en anglais (échange avec fournisseurs/ client et documentation en anglais).

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Nom du recruteur : ASPEN