Informations générales

FONCTION

Production, maintenance, qualité, sécurité

EXPÉRIENCE

De 2 à 5 ans

TYPE DE CONTRAT

CDI

SECTEUR D'ACTIVITÉ DE L'ENTREPRISE

Conseil - Consulting - Cabinets d'interim, Cabinets de recrutement, Conseil RH

NIVEAU D'ÉTUDES

Bac +5 - Bac +4

RÉMUNÉRATION

Salaire : package 45 à 55K selon profil, intéressement, mutuelle familiale, welcome package

INFOS LOCALISATION

Dijon (21000)

Missions

Kali Group vous propose une offre d'emploi dans les domaines Conseil - Consulting, Cabinets d'interim, Cabinets de recrutement, Conseil RH à Dijon.

Kali Partners, entité de Kali Group, est un cabinet de recrutement spécialisé sur le recrutement de cadres dans l'industrie Healthcare.

Nous proposons une belle opportunité sur un poste de Ingénieur Qualité Conception. (H/F).

Notre client est un fabricant de dispositifs médicaux, leader mondial sur le marché de la médecine du sport, qui propose des solutions innovantes s'appuyant sur des technologies de pointe.

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Règlementaire, vos principales missions seront les suivantes :
- Organiser et piloter les activités Qualité dans le cadre du processus Conception & Développement pour garantir le respect des exigences légales, réglementaires et normatives ;
- Piloter les activités de gestion des risques produits/process et du SMQ ;
- Participer aux activités d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation ;
- Participer au traitement en lien avec le périmètre C&D des non-conformités, des contrôles du changement, des actions correctives et préventives (CAPA) ;
- Participer à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux en vérifiant les protocoles et rapports d'évaluation clinique ;
- Participer aux investigations cliniques en garantissant la conformité aux exigences légales, réglementaires et normatives ;
- Participer à l'évaluation pré-clinique des dispositifs médicaux ;
- Gérer les dossiers techniques des produits ;
- Assurer la réalisation des dossiers de conception et développement ;
- Concevoir les dossiers de fabrication des produits permettant d'assurer la traçabilité des informations ;
- Gérer l'enregistrement et le suivi des produits auprès de l'organisme notifié et des autorités compétentes ;
- Rédiger les cahiers des charges Achats ;
- Participer aux audits internes, des autorités (inspections), des organismes notifiés, des fournisseurs et des clients ;
- Participer aux activités de validations ;
- Participer aux autres activités de la société en fonction des besoins (polyvalence selon formation/habilitation).

Profil

- Expérience minimale de 5 ans
- Niveau de formation Bac +5 type DESS ou Master - Diplôme ingénieur ou formation supérieure spécialisée en gestion de la Qualité ;
- Maîtrise des outils Qualité pour gestion du SMQ et des processus types analyse de risques, validation de produits et procédés ;
- Connaissance des réglementations des DM (ISO 13485, Directive 93/42 CEE, Règlement 2017/745, MDSAP, Australie, Canada, US, Chine, Taïwan) ;
- Maîtrise des techniques d'audit ;
- Maîtrise des outils bureautiques ;
- Pilotage des activités en mode projet ;
- Maîtrise des activités d'évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 ;
- Maîtrise de l'anglais impérative.

Rencontrons-nous :
Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !