Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H

Réf. 851301 - publié le 16 août 2024

Informations générales

Missions

ASPEN vous propose une offre d'emploi dans les domaines Industries, Industrie pharmaceutique à Rouen.

Nous recherchons pour rejoindre nos équipes, dans le cadre d'un CDD d'une durée de 6 mois, un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, du Code du Travail et de la politique SSE ; rattaché au responsable Validation, vos principales missions sont :

- Etre garant des stratégies et des validations des systèmes informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités et les systèmes généraux de management de la Qualité (type SAP),

- Assurer le maintien sous état qualifié des SI,

- Supporter le déploiement des exigences Qualité IT auprès des propriétaires des systèmes informatisés (process owner) et des experts Systèmes (system owner) selon les exigences réglementaires IT et globales Qualité du site.

Vos activités seront les suivantes (liste non exhaustive) :

- Superviser l’activité selon le périmètre défini,

- Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification/validation des systèmes en partenariat avec les autres départements du site,

- Approuver la documentation de qualification/validation dans son périmètre (analyse de risque/criticité, protocole et rapport),

- Evaluer les demandes de changements dans son périmètre,

- Supporter les ressources Qualification/Validation sur les projets dont vous avez la charge,

- Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité de qualification,

- Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés,

- Assurer le maintien des procédures dans son périmètre d'activité,

- Piloter ou réaliser le suivi périodique des SI,

- Participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise,

- Participer à la définition des politiques du service et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques de validation actuellement en place sur le site,

- Assurer le support et les présentations lors des inspections et audits du site.

Profil

* De formation Bac + 5 en Qualité/ Validation avec une expérience d’au moins 2ans dans l’industrie pharmaceutique, vous disposez idéalement d'une expérience en lien avec les systèmes informatisés,
* Vous avez de bonnes connaissances des exigences et bonnes pratiques Data Integrity,
* Vous avez une culture des normes réglementaires et du management du risque,
* Vous disposez d'une capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets en toute autonomie,
* Vous êtes Capacité de décision, dynamique et force de proposition.

Postuler

Nom du recruteur : ASPEN