Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H

Réf. 710816 - publié le 10 juin 2024

Informations générales

Missions

AMARYLYS vous propose une offre d'emploi dans les domaines Industries, Industrie pharmaceutique à Paris.

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC.
L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.
Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un environnement dynamique, cette entreprise est l'endroit idéal pour réaliser vos ambitions.
Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !


Démarrage : Asap ou préavis
Localisation : Paris (possibilité jusqu'à 2-3 jours de télétravail/semaine)
Modalité : poste à pourvoir en CDI en interne, ou en consulting


En tant que Manager des Affaires Réglementaires CMC, vous superviserez les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédigerez et maintiendrez des dossiers CMC conformes aux réglementations internationales, et soutiendrez les audits de fabrication. Vous agirez en tant que responsable réglementaire pour les projets confiés.

Vos responsabilités incluront les missions suivantes :

- Évaluation des risques : Identifier et atténuer les risques réglementaires des produits CMC.
- Planification et soumissions : Développer et gérer les dossiers CMC pour les soumissions et les approbations réglementaires.
- Rédaction de documents : Préparer les documents nécessaires pour maintenir et enregistrer les dossiers réglementaires (module 3 CMC pour les médicaments, documents techniques pour les dispositifs médicaux).
- Qualité et conformité : Garantir la qualité et la conformité des documents CMC soumis aux agences réglementaires.
- Audits et contrôles : Participer aux audits de production et aux comités de contrôle des changements pour fournir des évaluations réglementaires.
- Collaboration interne : Travailler avec le département Assurance Qualité pour la gestion des CAPA liés aux sujets CMC réglementaires.
- Veille réglementaire : Participer à la veille réglementaire et soutenir l'équipe des affaires réglementaires dans diverses activités.


Cette liste de missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Profil

- Diplôme d'études supérieures en science, avec une expertise en affaires réglementaires.
- Expertise en rédaction du module 3 CMC (pour les médicaments).
- Expérience confirmée dans les soumissions.
- Compétences en analyse et interprétation des informations scientifiques et techniques.
- Plus de 4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience en biotechnologie appréciée.

Autres :
- Maîtrise de l'anglais (technique et scientifique).
- Compétences informatiques : Pack Office, MS Project, Sharepoint.

Postuler

Nom du recruteur : AMARYLYS