Alternant Projets Etudes Interventionnelles - Roche - Boulogne-Billancourt (92)

1 poste
alternance
Réf. 9695561 - Publié le 16 avril 2019
Boulogne-Billancourt (92)
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Domaine de formation

Sciences, techniques industrielles (Biologie)

Mission

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Intégré(e) au Département Opérations Cliniques, et rattaché à l'Unité Oncologie, vous participerez aux missions suivantes :

Vous contribuerez aux démarrages et aux suivis des études cliniques en assurant une prestation efficace et efficiente des aspects opérationnels du pays en conformité avec le plan de développement de l'étude, le référentiel ICH-GCP/BPC, les procédures Roche et les directives et exigences réglementaires locales.

Vous aurez pour missions principales en suppléance des CSM en poste de :

Coordonner l'équipe locale en charge de l'étude par des relations de travail efficaces, de coaching, définition des objectifs / priorités.
Surveiller et optimiser les performances de l'équipe locale en charge de l'étude.
Demander les ressources nécessaires pour chaque projet.
Etablir et respecter l'engagement au niveau du pays en ce qui concerne les délais de l'étude, le recrutement des patients et le budget.
Assurer un suivi adéquat de l'information pertinente dans les outils / systèmes dédiés de l'entreprise.
Mener la faisabilité du protocole et des centres.
Réaliser / supporter les soumissions aux Comités d'Ethiques et la négociation des contrats.
Développer les plans qualité et évaluer le risque.
S'assurer que toutes les études cliniques confiées soient menées en conformité avec le référentiel ICH -GCP /BPC, les procédures et standards qualité Roche et les directives et exigences réglementaires locales.
Communiquer les problèmes critiques correctement et s'assurer qu'ils soient résolus à temps.
Fournir au global un retour Filiale.
Développer un partenariat avec les autres départements locaux.
Développer des relations avec les investigateurs et les Experts.
Former et qualifier l'équipe en charge de l'étude.
Collaborer dans la préparation d'audits et d'inspections et assurer le suivi adéquat des actions correctives et préventives (CAPA).
Alternance d'un an à pourvoir à partir de septembre 2018.

Profil

Idéalement, vous correspondez au profil suivant :

Formation scientifique supérieure
Connaissance des essais cliniques et du développement des médicaments
Capacité à gérer un projet et à travailler en équipe
Rigueur et organisation
Maîtrise d'outils bureautiques
Anglais oral et écrit

Niveau(x) d'études

Bac +5 et plus

Durée

De 5 à 6 mois

Rémunération

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