Assistant Affaires réglementaires en alternance H/F

Réf. 612104 - publié le 13 avril 2024

Informations générales

Missions

Thuasne vous propose une offre d'alternance dans les domaines Materiaux souples, bois, Industrie textile à Saint-Étienne.

Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?

Nous vous offrons l'opportunité d'être formé(e) aux affaires réglementaires dans le cadre d'un contrat en alternance.

Vos missions principales sont les suivantes :
- Assurer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745 ;
- Veiller au maintien de la documentation technique des dispositifs médicaux (gestion des risques, exigences générales en matière de sécurité et performances, données cliniques et non-cliniques, etc...) ;
- Participer à la rédaction des éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions...) ;
- Contribuer à l'animation des réunions de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et à la rédaction le plan, l'analyse et le rapport ;
- Assurer une veille réglementaire ainsi que sa formalisation ;
- Contribuer à l'enregistrement des produits sur la base de données EUDAMED ;
- Participer à la rédaction des plans et rapports de surveillance après-commercialisation (PMS) ;
- Accompagner le service évaluation clinique dans la mise en place d'un nouveau projet de surveillance après commercialisation, notamment en participant à la planification des activités de surveillance post-marché, à la collecte les données de surveillance post-marché auprès des services concernés et à la rédaction et mise à jour des plans et rapports PMS.
- Rédiger les plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER) à partir des données de la littérature et des données internes (études cliniques, PMCF, cas cliniques menés en France ou à l'international) ;
- Accompagner le service évaluation clinique notamment en recueillant les informations nécessaires à l'élaboration des documents à rédiger, analysant les données cliniques publiées dans la littérature scientifique, réalisant la mise à jour des CER si nécessaire (exemple changements produit, indications, etc.), participant à la gestion des sous-traitants et à la rédaction des plans et rapports de suivi clinique après-commercialisation (PMCF) ;
- Participer à la veille et à l'analyse de la littérature scientifiques et concurrentielles afin d'optimiser le déroulement du planning des projets et participer à la conformité réglementaire des produits.

Profil

Prêt(e) à faire accélérer votre carrière avec nous ?

Etudiant(e) en Master Affaires réglementaires, vous recherchez une alternance.
Vous êtes capable de travailler au quotidien en anglais et maîtrisez les outils informatiques.
Votre aisance relationnelle et votre capacité à communiquer vous permettent de vous intégrer rapidement et de travailler en mode projet.
Vous êtes reconnu(e) par votre hiérarchie et vos collègues pour votre rigueur et votre capacité d'analyse. Vous savez vous montrer force de propositions et gérer vos priorités avec proactivité.
Autonome et rigoureux(se), vous avez à coeur de mener à bien les projets dans les délais impartis.

En choisissant d'évoluer avec Thuasne®, vous intégrez un groupe international à taille humaine en quête d'innovation avec lequel vous pourrez concrétiser vos ambitions. 
Vous souhaitez participer à notre développement ? Rencontrons-nous.
Thuasne® s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap.

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Nom du recruteur : CAMILLE BERTRAND