Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

Réf. 681587 - publié le 27 mai 2024

Informations générales

Missions

AMARYLYS vous propose une offre d'emploi dans les domaines Industries, Industrie pharmaceutique à Sèvres.

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé Affaires Réglementaires
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Démarrage : juillet ou délai de préavis
Localisation : 92

En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vos misions seront les suivantes :
- Constituer le contenu des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché, des dossiers de variations pharmaceutiques et cliniques.
- Coordonner la constitution des dossiers d'AMM et post AMM avec les équipes Corporate.
- Rédiger la partie administrative des dossiers d'AMM.
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations
- Traduire l'information produits.
- Valider les documents promotionnels destinés aux professionnels de santé, des articles de conditionnement et des documents de formation destinés aux acteurs de la promotion du médicament.
- Contribuer aux aspects liés à la qualité des process en vigueur au sein du département. Participer à la rédaction des procédures inhérentes à l'activité règlementaire.
- Conseiller sur les aspects règlementaires auprès des services concernés
- Assurer la veille règlementaire et scientifique nationale et internationale ; organiser et planifier les activités des affaires règlementaires.
- Mettre à jour les bases de données internes et archiver les dossiers d'AMM et les informations règlementaires.
- Participer à l'analyse Exploitant des Revues Qualité Produit Annuelles pour la partie relative aux données règlementaires.
- Participer aux activités en relation avec les responsabilités pharmaceutiques du site Exploitant.
- Participer et collaborer à des activités transverses multidisciplinaires.
- Tenir un reporting sur l'activité.

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Profil

- Vous êtes issu d'une formation de Pharmacien ou d'étude supérieure spécialisée en AR
- Vous avez une expérience significative dans le secteur pharmaceutique

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Nom du recruteur : AMARYLYS